創(chuàng)導(dǎo)內(nèi)窺鏡模型可用于器械申報上市之體外模擬性能測試

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2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，原則適用于非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)，支架擴張后通過提供機械支撐作用維持或恢復(fù)腔道的通暢和/或完整性，適用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的腔道狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可適用于膽汁/胰液等的內(nèi)引流。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-09-06，管理類別為Ⅲ類。

此次指導(dǎo)原則分別明確了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿等注冊審查要點。

值得注意的是，指導(dǎo)原則更新后，建議開展的性能驗證項目中，新增模擬使用一項：宜選取適宜的方法及模型開展模擬使用性能研究，注意需涵蓋支架的釋放及回收性能等。

可見，通過模型對介入器械進行體外模擬，已成為器械申報上市過程中非常必要的一環(huán)。

創(chuàng)導(dǎo)三維作為中國最早開展3D打印功能化復(fù)雜仿生模型的單位之一，在血管模型定制領(lǐng)域擁有豐富的數(shù)據(jù)庫和定制經(jīng)驗，與世界眾多五百強醫(yī)療機構(gòu)有著合作關(guān)系。

模型簡介

產(chǎn)品模型全部由人體CT/MRI數(shù)據(jù)1:1還原而成，模型采用完全自主知識產(chǎn)權(quán)的硅膠 3D 打印成型工藝生產(chǎn)，空間結(jié)構(gòu)逼真；顏色、外觀觸感均十分接近真實人體器官，仿真度高。可應(yīng)用于介入器械申報上市前的體外模擬測試。

支氣管鏡模型

支氣管模型包含鼻腔、口腔、氣管、且支氣管末端延伸至第五級分支?？捎糜诂F(xiàn)有支氣管鏡的插入訓(xùn)練，提升專業(yè)人士的臨床操作能力。

泌尿鏡模型

泌尿鏡模型包含膀胱、尿道、輸尿管、腎臟等?？捎糜诎螂诅R、輸尿管鏡碎石、輸尿管逆行插管及輸尿管鏡檢查等多種操作。

ERCP模型

經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管模型 (ERCP) 可將內(nèi)鏡經(jīng)口插入十二指腸降部，經(jīng)十二指腸乳頭導(dǎo)入專用器械進入膽管或者胰管內(nèi)，在 X 線透視下注射造影劑造影，導(dǎo)入子內(nèi)鏡觀察。完成對膽、胰疾病的診斷，可用于膽道結(jié)石、膽總管結(jié)石、慢性胰腺炎、胰腺癌等手術(shù)訓(xùn)練。

腸胃鏡模型