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2023
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09
重磅！醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃！
作者：
9月8日，十四屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案”項(xiàng)目中，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。這是繼藥師法、醫(yī)療保障法后，又一部醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域被列入立法規(guī)劃。
醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展歷史
我國(guó)在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)管部門配套規(guī)章14部，140余份規(guī)范性文件，550余項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的法規(guī)制度體系。但《醫(yī)療器械管理法》遲遲沒有出臺(tái)。
立法必要性
目前，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)接近2000項(xiàng)，重復(fù)且繁雜，針對(duì)現(xiàn)階段部分企業(yè)無法達(dá)標(biāo)的情況，部分地區(qū)相關(guān)部門不得不適當(dāng)放寬執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。且伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，新問題、新情況也層出不窮，單靠行政條例的約束并不能很好地設(shè)定法律主體責(zé)任，‘以行代刑’亦不利于行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，因此，我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行立法十分必要。
立法方向規(guī)劃
立法是要將國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的指導(dǎo)方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來，而將被證實(shí)運(yùn)行不暢的制度廢除，規(guī)范全國(guó)層面的執(zhí)法原則和標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)期來看，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的科學(xué)監(jiān)管和可持續(xù)發(fā)展而言，一定是個(gè)好事。
醫(yī)法匯創(chuàng)始人張勇建議，一方面，醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求的原則，其次還要堅(jiān)持從我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際情況出發(fā)，加強(qiáng)監(jiān)管的前瞻性，著重加強(qiáng)安全監(jiān)管，明晰主體責(zé)任，落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。
宋華琳建議，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，立法應(yīng)當(dāng)完善對(duì)產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管和引導(dǎo)，明確包括產(chǎn)品分類管理與標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)與備案、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)口管理、不良事件監(jiān)測(cè)與處理、法律責(zé)任等關(guān)鍵問題。
我們相信，《醫(yī)療器械管理法》的制定意味著醫(yī)療器械行業(yè)的法律、法規(guī)和監(jiān)管機(jī)制更加完善，但并不是行業(yè)的‘緊箍咒’，而是為了給行業(yè)提供一個(gè)發(fā)展的‘方向標(biāo)’。醫(yī)療器械行業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型，需要具有前瞻性的法律法規(guī)體系支持和引導(dǎo)。
讓我們共同關(guān)注醫(yī)療器械管理法的發(fā)布，也期待著立法能夠?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械發(fā)展指明道路，幫助醫(yī)療器械行業(yè)更好的實(shí)現(xiàn)升級(jí)轉(zhuǎn)型。
血管介入模型,介入器械,內(nèi)窺鏡模型,醫(yī)療器械,創(chuàng)導(dǎo)三維
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