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2024
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器審答疑 | 血管內(nèi)導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？
作者：
模擬血管解剖結構的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結構，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。申報資料需對模擬血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供血管解剖結構的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關文獻等。
對用于器械申報的血管模型定制，創(chuàng)導三維已擁有大量實踐案例。順利輔助客戶進行器械審核。案例涵蓋涵蓋神經(jīng)介入、外周介入、心胸介入等多個類目。
2D 平板 PCI 模型出自ASTM F2394-07(2013) 標準，符合國內(nèi)《預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法》YY/T 0807-2010 標準，可用于冠狀動脈介入器械測試驗證、模擬測試及培訓演示。
2D 平板 PCI 模型出自ASTM F2394-07(2013) 標準，符合國內(nèi)《預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法》YY/T 0807-2010 標準，可用于冠狀動脈介入器械測試驗證、模擬測試及培訓演示。
上圖中左右頸動脈各有2個180°，2個360°迂曲，可用于神經(jīng)介入器械申報測試。
以上為創(chuàng)導三維為部分客戶定制的用于器械申報的血管模型。成立至今，創(chuàng)導三維已經(jīng)為多家世界頭部醫(yī)療器械企業(yè)定制血管模型及配套設施，用于器械申報及產(chǎn)品功能臨床演示，并提供全方位的設計依據(jù)，輔助器械審核。
例如：精準測量管腔直徑、彎曲半徑、彎曲數(shù)量、血管長度等關鍵尺寸；按需定制模型材料；由第三方質(zhì)檢單位出具血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)等權威數(shù)據(jù)，提升您的申報效率，幫助器械審核順利推進。
血管介入模型,人體血管模型,神經(jīng)介入模型,ASTM F2394標準,冠脈介入器械測試模型
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