仿生心臟模型在介入器械研發(fā)中的應(yīng)用及價值

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體外模擬是大部分介入器械研發(fā)必經(jīng)環(huán)節(jié)之一。

醫(yī)療仿生模型因其良好的生物相容性、高透明度、較強的可塑性和觸感的仿真性等獨特性質(zhì)，成為介入器械研發(fā)過程中重要的輔助工具。例如在心血管介入領(lǐng)域，仿生心臟模型被應(yīng)用于結(jié)構(gòu)設(shè)計、性能測試、優(yōu)化上市、臨床演示整個過程。

具體體現(xiàn)在以下幾個方面。

1. 設(shè)計階段

動靜脈心臟模型

上圖為創(chuàng)導(dǎo)三維透明心臟模型（細(xì)節(jié)圖）

仿真心臟模型

上圖為創(chuàng)導(dǎo)三維仿生心臟模型

該模型根據(jù)真實人體CT、MRI數(shù)據(jù)，1:1還原并優(yōu)化設(shè)計，能高度模擬人體心臟及其周圍血管系統(tǒng)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，使得心臟解剖結(jié)構(gòu)更加具體，精準(zhǔn)再現(xiàn)心臟的內(nèi)部細(xì)節(jié)，如心室、心房、瓣膜以及血管連接情況，為設(shè)計者提供了更直觀的三維視角。

另外，通過定制鈣化、狹窄、腫瘤、夾層等病變，工程師可更深刻理解病變部位的具體情況，從而設(shè)計出更符合臨床需求的介入器械。

2. 測試階段

介入器械前期主要進(jìn)行體外模擬，相較動物實驗而言，仿生模型性價比更高，且支持重復(fù)測試。當(dāng)模型鏈接脈動泵后，體外模型還可模擬人體心臟脈動頻率、血液流量、流速、血管內(nèi)壓力等參數(shù)。研發(fā)人員在接近真實人體環(huán)境的條件下，可更好的評估器械通過性、可操作性、穩(wěn)定性、靈活度以及密封性能等關(guān)鍵指標(biāo)。

人工心臟脈動泵

上圖為創(chuàng)導(dǎo)三維連接脈動泵后的模擬系統(tǒng)

例如在封堵器研發(fā)過程中，工程師可搭載創(chuàng)導(dǎo)三維先天性心臟病模型，模擬缺損部位的封堵過程，觀察封堵器是否能夠準(zhǔn)確到位、有效密封，并評估其對周圍組織的潛在影響。這種測試方式不僅降低了臨床試驗風(fēng)險，還大大提升了研發(fā)效率。

另外，2023年國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心對“部分介入器械的體外模擬過程中，如何選擇血管介入模型？”也給予了明確回復(fù)。創(chuàng)導(dǎo)三維的血管介入模型不僅適用于器械的前期研發(fā)測試，還支持器械申報上市。

3. 優(yōu)化階段

基于測試階段的反饋，工程師對介入器械進(jìn)一步優(yōu)化。

通過調(diào)整模型的結(jié)構(gòu)、參數(shù)、材料等方面設(shè)計，模擬真實人體環(huán)境下的器械性能表現(xiàn)，從而幫助找到最佳設(shè)計方案。另外，經(jīng)處理后的硅膠模型具有高透明度，便于研發(fā)人員觀察介入器械與心臟組織之間的相互作用，為改進(jìn)設(shè)計提供有價值的意見或建議。

4. 臨床演示

血管模型

上圖為全身血管模擬系統(tǒng)(EVT)

除研發(fā)環(huán)節(jié)的應(yīng)用外，仿生心臟模型還可用于臨床展示。通過營造逼真的手術(shù)場景，幫助臨床醫(yī)生更熟練地掌握手術(shù)技巧、了解器械使用方法以及處理可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。這不僅提高了教學(xué)質(zhì)量和效率，還增強了學(xué)習(xí)者的實踐能力和自信心。

心臟模型在心血管介入器械研發(fā)及臨床演示過程中具有不可替代的作用。隨著材料科學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，相信醫(yī)學(xué)仿真模型在未來一定會發(fā)揮更大價值，為介入治療和康復(fù)貢獻(xiàn)更大的力量。